内衬胶塞垫的复合铝塑盖质量控制问题
原创文章转载请注明出处：http://www.yy-zg.com
铝塑盖是作为独立的药包材进行注册申报，申报的生产规程只有铝塑盖的生产内容，无胶塞垫的装配过程，自然，在质量标准中也无检测胶塞垫的内容，铝塑盖出厂时生产企业只出具根据铝塑盖质量标准检验的报告书，而内衬胶塞（垫）的质量检测指标是否合格，没有质保证明。作为药包材使用终端——大部分药品生产企业和医疗机构制剂室并无足够的药包材检验能力，对购进药包材的质量控制主要依赖于供货方的合格检验报告书，从药厂制定的口服液铝塑盖内控标准来看，一般只是对铝塑盖的外观、规格、尺寸、微生物限度几个有限的项目进行了规定，而无对内衬胶塞（垫）的检测项目内容。根据GMP的要求，药品生产企业在购进铝塑盖之前，会向供应商索取铝塑盖和内塞的药包材注册证等相关资质，但是对每次购进的铝塑盖是否配用了合法、合格的药用胶塞（垫），往往缺乏监控，也不具备检验能力，口服液铝塑盖的包装标识内容不完整也是原因之一。同时，铝塑盖生产企业在胶塞（垫）购进、使用、出厂的管理上较为松散，进出均未经检验，认为“反正胶塞（垫）不是我厂产品”，不需要对其质量负责，导致药用胶塞（垫）的质量控制在生产、流通和使用过程中出现了真空和盲点。
