铝塑盖材料容器的检查项目
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1检查材料的化学性能:首先检查材料在各种溶媒中浸出物的量,主要检查有害物质、低分子量物质、未反应物、制作时带入物质、添加剂等。常用的溶媒为水、乙醇、正已烷。通常检测项目:还原性物质、重金属、蒸发残渣、pH值、紫外吸收度等。然后检查材料中特定的物质,如聚氯乙烯硬片中氯乙烯单体、聚丙烯输液瓶摧化剂的量、复合材料中溶剂残留量。铝塑盖材料加工时所添加物如橡胶中硫化物、聚氯乙烯膜中增塑剂(邻苯二甲酸二辛酯)、聚丙烯输液瓶中抗氧剂的量。
2检查材料、容器的使用性能:如容器需检查密封性、水蒸汽透过量、抗跌落性、滴出量(若有定量功能的容器);如片材需检查水蒸汽透过量、抗拉强度、延伸率:如铝塑盖材料、容器需组合使用需检查热封强度、扭力、组合部位的尺寸等。
3材料、容器的生物安全检查项目
3.1微生物数:根据该材料、容器被用于何种剂型测定各种类微生物的量。
3.2安全性:根据该材料、容器被用于何种剂型需选择测试异常毒性、溶血细胞毒性、眼刺激性、细菌内毒素等项目。
